SEARCH

医疗器械设计分必须遵守的十大规则

文章来源:石头医疗设计发布时间:2019-01-23点击: 647次

从最严重的医疗器械召回追溯至医疗设备故障的来源,QMED花费大量的时间探寻设计过程有哪些问题。那么,有哪些规则会确保设计安全而高效呢?

  QMED编辑在Linkedin提出了这一问题,MPR Associations产品研发副总裁Eric Claude给出了自己的答案,Claude从事设计医疗器械20余年,他列出了与客户和设计团队工作时的10条适用规则。

    1 . 了解所有利益相关者以及他们的需求。

    “如今我们要考虑比以往任何时候更为广泛的利益相关者:临床医师,患者,监管机构,付款人,设备制造商等等。如果我们谈到家庭保健,它会变得更加复杂,因为不同的环境会产生不同的需求。”

    2. 将产品要求与临床需求联系起来。

    “了解临床和用户的需求(这往往是定量而非定性),然后将所有这些转化为定量的产品要求。确保产品要求指定的是产品必须做的‘是什么’,而不是‘如何做’。 ”

    3.对整个系统/产品开发出高级体系结构。

    “什么是拼图的主要部分,他们如何拼在一起?至少确定一个方法,最好是几个可供选择的方法,从而在‘系统’层面(通过集思广益,自己的经验,别人的经验,类似的产品)解决这个问题。”

    4.了解风险。

    “这可能是同类首个产品的技术风险,或者你涉足不熟悉领域的组织风险。首先要专注于设计的高风险因素,而且始终有风险性项目的应急预案。 ”

    5. 不要忽略物理定律。

    “他们被称为‘定律’是有原因的,而且关键是要了解它们如何适用于你正在设计的产品。制定以科学为基础解决问题的‘感觉’时,你必须简化和分析关键参数的作用。 “

    6. 从用户角度设计。

    “最终的产品将被人们使用。而且人们因教育,背景,工作环境,应力水平,医疗条件等不同,其能力和局限性有很大差异。了解谁将是你产品的用户并从他们的视角设计产品。 ”

    7.做一个“垂直切片”。

    “优先设计实现,然后分析,设计,构建并测试系统中最重要的部分,并让这些结果对不太重要部分进行限制。 ”

    8.考虑会出错的地方。

    “设计产品以应付(即容错)不完美的部分。例如,想想尺寸公差,紧固件或连接器松动,电源故障,或使用错误。使用风险分析工具来管理这个过程。 ”

    9.尽可能多做测试。

    “在与其他部件进行整合之前,尽可能多地测试每一个设计元素,如果你发现自己重复用设计来解决问题,不要试图一次改变超过一件事。 ”

    10 .墨菲定律总是适用。

    “与以往相比,墨菲定律总是适用在产品设计过程中。一定要规划额外的时间和预算以完成建造和测试。没有事情像看起来那么容易,每件事情花费的时间都比你预计的长。 ”

    而Rebecca Herold & Associates公司的总裁兼首席执行官Rebecca Herold在Claude十条规则前加了第十一条:确保包括有效的信息安全和隐私控制。


地址

深圳市南山区南海大道2221号海王大厦B座14A

0755-86956378

关注我们